Test Müşterileri için ISO/IEC 17025 Rehberi

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için uluslararası standarttır. Güncel sürümü 2017 yılında yayımlanmıştır ve laboratuvarın tarafsız çalıştığını, teknik olarak yetkin olduğunu ve geçerli sonuçlar üretebildiğini göstermesini ister. Standart yalnızca bir yönetim sistemi değil, personel yeterliliği, ekipman, metrolojik izlenebilirlik, metot geçerli kılma ve ölçüm belirsizliği gibi teknik gereklilikleri de kapsar.

ISO 9001 bir kuruluşun kalite yönetim sistemini tanımlar; ürünün ya da hizmetin kendisinin teknik doğruluğunu değerlendirmez. ISO/IEC 17025 ise teknik yetkinliği doğrudan konu alır: belirli bir metot, belirli bir ekipman ve belirli bir personelle elde edilen sonucun doğru ve izlenebilir olduğunu gösterir. Bu nedenle ISO 9001 belgeli bir laboratuvar, test sonuçlarının teknik geçerliliği konusunda ISO/IEC 17025 akreditasyonuyla aynı güvenceyi sunmaz.

Akreditasyon, laboratuvarın kendi beyanı değildir; ulusal akreditasyon kuruluşu (Türkiye'de TÜRKAK) tarafından yerinde denetimle verilir ve düzenli gözetim denetimleriyle sürdürülür. Uluslararası karşılıklı tanıma anlaşmaları (ILAC MRA) sayesinde akredite bir laboratuvarın raporu, anlaşmaya taraf diğer ülkelerde de aynı güvenle kabul görür.

Bir laboratuvar "akredite" olarak değil, belirli metotlar için akredite olur. Akreditasyon kapsamı; test edilen malzeme veya ürün grubunu, ölçülen özelliği, kullanılan standardı (örneğin ISO 9227 ya da ASTM B117) ve çoğu zaman ölçüm aralığını tek tek listeler. Bu liste akreditasyon kuruluşunun web sitesinde herkese açıktır ve bir teklifi değerlendirirken ilk bakılması gereken belge budur.

Akredite bir laboratuvar, kapsamı dışındaki testleri de yapabilir; ancak bu sonuçlar akreditasyon sembolü taşıyamaz ve raporda açıkça "kapsam dışı" olarak işaretlenmelidir. Müşteri açısından pratik sonuç şudur: raporun üzerinde akreditasyon logosu bulunması, o rapordaki her sonucun akredite olduğu anlamına gelmez. Her bir ölçümün kapsam içinde olup olmadığı rapor üzerinde ayrı ayrı belirtilir.

Akredite bir laboratuvar her nicel sonuç için ölçüm belirsizliğini değerlendirmek zorundadır. Belirsizlik, sonucun "yanlış" olduğunu değil, gerçek değerin hangi aralıkta olduğuna dair makul bir güven düzeyini ifade eder; bir kaplama kalınlığı ölçümünde "52 ± 3 µm (k = 2)" ifadesi, yaklaşık %95 güvenle gerçek değerin 49–55 µm arasında olduğunu söyler. Belirsizliği olmayan bir sonuç, bir spesifikasyon sınırına ne kadar yakın olduğunu yorumlamanıza izin vermez.

Metrolojik izlenebilirlik, ölçümün kesintisiz bir kalibrasyon zinciriyle SI birimlerine bağlandığı anlamına gelir. Terazi, sıcaklık sensörü, kalınlık ölçer ya da referans malzeme; her biri belgelenmiş bir kalibrasyona sahiptir ve bu kalibrasyonlar da akredite laboratuvarlarca yapılmıştır. İzlenebilirlik sayesinde iki farklı laboratuvarın sonuçları gerçekten karşılaştırılabilir hale gelir.

Standardın 2017 sürümüyle gelen önemli bir kavram karar kuralıdır (madde 7.8.6). Bir sonucun şartnameye "uygun" ya da "uygun değil" olarak beyan edilmesi isteniyorsa, belirsizliğin bu karara nasıl dahil edileceği önceden, müşteriyle birlikte kararlaştırılmalı ve raporda belirtilmelidir. Sınıra yakın sonuçlarda bu kural, bir ürünün kabul ya da ret edilmesini belirleyebilir; bu nedenle teklif aşamasında açıkça sorulmalıdır.

ISO/IEC 17025 bir raporda bulunması gereken asgari bilgileri tanımlar: laboratuvarın ve müşterinin kimliği, numunenin tanımı ve alınış tarihi, kullanılan metot, test tarihi, sonuçlar ve birimleri, uygulanabildiğinde ölçüm belirsizliği, standart metottan sapmalar ve sonuçları onaylayan kişinin yetkisi. Numune laboratuvar tarafından alınmamışsa rapor, sonuçların yalnızca teslim edilen numuneyi temsil ettiğini belirtmelidir.

Raporu okurken sonuç tablosundan önce metot sütununa, belirsizlik ifadesine ve dipnotlara bakmanızı öneririz. "Standart metottan sapma" notu, örneğin tuz püskürtme testinde farklı bir numune açısı ya da kaplama kalınlığı ölçümünde farklı bir kalibrasyon folyosu kullanıldığını gösterebilir. Görüş ve yorumlar (örneğin bir hasar analizi sonucu) raporda ölçüm sonuçlarından açıkça ayrılmalı ve bu şekilde işaretlenmelidir.

NAKTEM, kalite süreçlerini ISO/IEC 17025'in gereklilikleri referans alınarak geliştirmektedir: ekipmanların kalibrasyon ve performans kontrolü, uygun yöntem seçimi ve gerekli doğrulama çalışmaları, personel yetkinliği, gerektiğinde ölçüm belirsizliği ve raporlarda sınırlamaların açıkça belirtilmesi. NAKTEM henüz bu standart kapsamında akredite değildir; bu nedenle yukarıda anlatılan akreditasyon güvencesi NAKTEM raporları için geçerli değildir.

Müşterilerimiz için pratik karşılığı rapordadır. Raporda hangi metodun uygulandığını, hangi cihazla ve hangi koşullarda ölçüm yapıldığını görebilirsiniz. Kendi laboratuvarını akreditasyona hazırlayan kuruluşlar için ayrıca ISO/IEC 17025 eğitimleri ve metot geçerli kılma danışmanlığı sunuyoruz.